FDA, 진행성 또는 절제 불가능한 담도암 치료제로 머크의 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)+화학요법 신청 승인

2023년 6월 8일 오전 6시 45분(ET)

이 환자들에서 상당한 전체 생존 혜택을 보여준 3상 KEYNOTE-966 시험 결과를 바탕으로 승인됨

라웨이, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어)-- 미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)가 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 보충 생물의약품 허가 신청서 검토를 수락했다고 오늘 발표했다. (sBLA)는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 담도암(BTC) 환자 치료를 위해 표준 치료 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴)과 병용하는 머크의 항PD-1 치료제 KEYTRUDA에 대한 승인을 모색하고 있습니다. sBLA는 KEYNOTE-966 시험의 데이터를 기반으로 하며, KEYTRUDA와 화학요법을 병용하면 화학요법 단독에 비해 전체 생존율(OS)이 통계적으로 유의하게 향상된 것으로 나타났습니다. KEYNOTE-966의 결과는 미국 암 연구 협회(AACR) 2023 연례 회의에서 발표되었습니다. FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA), 즉 목표 조치 날짜를 2024년 2월 7일로 설정했습니다.

머크 연구소의 글로벌 임상 개발 담당 부사장인 스캇 에빙하우스(Scot Ebbinghaus) 박사는 “대부분의 담도암은 진행 단계까지 발견되지 않으며, 이 시점에서 많은 환자는 수술을 받을 수 없으며 치료 옵션도 거의 없습니다. "우리는 FDA와 협력하여 진행성 또는 절제 불가능한 담도암 환자에게 더 오래 살 수 있는 새로운 옵션을 제공할 수 있기를 기대합니다."

머크는 초기 단계 간세포암종(HCC)에 대한 KEYNOTE-937, LENVIMA®(렌바티닙, Eisai와 협력) 및 경동맥 화학색전술(TACE)과의 병용을 포함하여 위장암에 대한 KEYTRUDA를 평가하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 보유하고 있습니다. LEAP-012 연구. 머크는 간담도암, 식도암, 췌장암, 대장암, 위암에 대한 다양한 용도로 KEYTRUDA를 계속 연구하고 있습니다.

KEYNOTE-966 소개

KEYNOTE-966은 진행성 또는 절제 불가능한 BTC의 1차 치료를 위해 KEYTRUDA와 젬시타빈 및 시스플라틴 병용을 위약과 젬시타빈 및 시스플라틴과 비교하여 평가하는 무작위 이중 맹검 3상 시험(ClinicalTrials.gov, NCT04003636)입니다. 1차 평가변수는 전체생존(OS)이고 2차 평가변수는 무진행 생존기간, 객관적 반응률, 반응 기간, 안전성 등이다. 이 임상시험에는 KEYTRUDA(최대 약 2년 동안 3주마다 200mg)와 젬시타빈 및 시스플라틴을 병용하거나 위약과 젬시타빈 및 시스플라틴을 병용하도록 무작위 배정된 1,069명의 환자가 등록되었습니다.

담도암에 대하여

담도암은 담낭과 담관에 발생하는 희귀하고 매우 공격적인 암군입니다. 담도암은 간세포암종에 이어 두 번째로 흔한 원발성 간암으로 전체 간암의 약 15%를 차지합니다. 매년 전 세계적으로 약 211,000명의 환자가 BTC 진단을 받고 174,000명의 환자가 이 질병으로 사망하는 것으로 추정됩니다. 미국에서는 매년 약 20,000명의 환자가 BTC 진단을 받습니다. 담도암은 50~70세 사이의 환자에서 가장 흔히 진단되며, BTC 환자의 약 70%가 진행 단계에서 진단됩니다. BTC 진단을 받은 환자는 예후가 매우 좋지 않아 진행성 질환으로 진단받은 환자의 5년 생존율은 2%, 모든 단계에서 진단된 환자의 경우 5~15%입니다.

KEYTRUDA®(펨브롤리주맙) 주사제, 100mg 정보

키트루다(KEYTRUDA)는 신체 면역 체계의 능력을 증가시켜 종양 세포를 탐지하고 싸우는 데 도움을 주는 PD-1(항프로그램 사망 수용체-1) 치료법이다. 키트루다(KEYTRUDA)는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1, PD-L2 사이의 상호작용을 차단함으로써 종양세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있는 T 림프구를 활성화시키는 인간화 단일클론항체이다.