Moderna와 Merck, mRNA 발표

게시일: 2023년 6월 5일

mRNA-4157(V940)과 KEYTRUDA의 병용요법은 원격 전이 또는 사망 위험을 65% 감소시켰습니다(HR=0.347 [95% CI, 0.145-0.828]). 단측 p값=0.0063) KEYTRUDA 단독 대비

2b상 KEYNOTE-942 연구의 주요 2차 평가변수인 DMFS 결과는 2023년 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표될 예정이다.

회사들은 2023년에 고위험 흑색종 환자의 보조제 환경에서 3상 연구를 시작할 계획이며, 비소세포폐암을 포함한 추가 종양 유형으로 빠르게 확장할 계획입니다.

매사추세츠주 캠브리지 및 뉴저지주 RAHWAY / ACCESSWIRE / 2023년 6월 5일 / mRNA(메신저 RNA) 치료제 및 백신을 선도하는 생명공학 기업인 Moderna, Inc.(NASDAQ:MRNA)와 미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려진 Merck & Co.(NYSE:MRK)가 오늘 원격 전이를 발표했습니다. 자유생존기간(DMFS)은 연구용 개별화 신생항원 치료법(INT)인 mRNA-4157(V940)과 머크의 항-항원제인 KEYTRUDA를 병용하여 평가하는 임상 시험인 무작위배정 2b상 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 연구의 결과입니다. 절제된 고위험 흑색종(III/IV기) 환자를 대상으로 한 PD-1 요법. 전체 ITT 모집단에서 mRNA-4157(V940)과 KEYTRUDA의 병용요법은 KEYTRUDA 단독요법과 비교하여 연구의 주요 2차 평가변수인 DMFS에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었습니다. 원격 전이 또는 사망 위험이 65% 감소했습니다(HR=0.347 [95% CI, 0.145-0.828]). 단측 p 값=0.0063). KEYTRUDA의 첫 번째 투여일부터 첫 번째 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되는 DMFS의 2차 종료점은 양성 1차 종료점인 무재발 생존(RFS)에 따른 통계 테스트를 위해 미리 지정되었습니다. 이러한 최신 데이터는 오늘 오후 5시(동부 표준시) 2023년 미국 임상 종양 학회(ASCO) 연례 회의의 구두 초록 세션에서 처음으로 발표되었습니다(초록 #LBA9503).

"우리는 이러한 결과를 종양학 커뮤니티와 공유하게 되어 기쁘고 원격 흑색종 재발 또는 사망에 대한 이러한 예외적인 결과를 보게 되어 기쁩니다. 원격 사이트에서 전이를 경험한 환자는 일반적으로 생존 결과가 더 나쁘고 예후도 좋지 않습니다. 따라서 이러한 결과는 MD Moderna의 수석 부사장이자 개발, 치료 및 종양학 책임자인 Kyle Holen은 “원격 재발 위험의 감소는 신생항원 치료의 잠재력을 강조합니다.”라고 말했습니다. "이러한 결과는 개별화된 신생항원 치료법이 흑색종 치료와 다른 유형의 암에 대한 가능성을 어떻게 변화시킬 수 있는지에 대한 새로운 그림을 추가합니다. 머크와 함께 우리는 환자를 위해 이러한 발전을 이루기 위한 노력을 빠르게 발전시키고 있습니다."

머크 연구소의 글로벌 임상 개발 부문 수석 부사장인 에릭 H. 루빈 박사는 “3기 및 4기 흑색종 환자는 암이 재발하거나 다른 부위로 전이될 위험이 높을 수 있다”고 말했다. "이 새로운 DMFS 결과는 이전에 이 2b상 연구에서 관찰된 긍정적인 무재발 생존 데이터를 기반으로 하며, 우리는 Moderna와 협력하여 올해 후반에 흑색종에 대한 3상 연구를 시작할 수 있기를 기대합니다."

KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201의 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약청(European Medicines Agency)은 각각 KEYTRUDA와 결합한 mRNA-4157(V940)에 대해 혁신치료제 지정 및 우선순위 의약품(PRIME) 제도를 부여했습니다. 완전 절제 후 고위험 흑색종 환자의 보조 치료에 사용됩니다. 양사는 최근 2023년 4월 미국 암 연구 협회(AACR) 연례 회의에서 2상 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험의 연구의 1차 평가변수인 RFS에 대한 첫 번째 발표를 발표했습니다.