IMFINZI®(durvalumab)와 화학요법은 MATTERHORN 3상 임상시험에서 위암 및 위식도접합부암의 병리학적 완전 반응을 크게 개선했습니다.

이 환경에서 임상적 이점을 입증하기 위한 면역요법과 화학요법 병용에 대한 최초의 글로벌 3상 시험

무사고 생존을 평가하는 임상시험이 계속될 것입니다

MATTERHORN 3상 임상시험의 계획된 중간 분석에서 긍정적이고 높은 수준의 결과를 통해 표준 치료 FLOT(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 도세탁셀) 신보강제(수술 전) 화학요법에 아스트라제네카의 IMFINZI®(durvalumab)를 추가한 치료가 입증된 것으로 나타났습니다. 절제 가능한 초기 단계 및 국소 진행성(II기, III기, IVA기) 위암 및 위식도접합부(GEJ) 암 환자에 대한 병리학적 완전 반응(pCR)의 주요 2차 평가변수가 신보조 화학요법 단독에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선 .

임상시험은 계획대로 진행되어 임상팀, 시험자 및 참가자가 눈이 먼 상태로 유지되는 무사건 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)을 평가합니다.

선행 FLOT 화학요법에 IMFINZI를 추가하는 것의 안전성과 내약성은 이 병용 요법의 알려진 프로필과 일치했으며, 화학요법 단독에 비해 수술을 받을 수 있는 환자 수가 감소하지 않았습니다.

스페인 바르셀로나 발 데브론 대학 병원 종양학부 책임자이자 MATTERHORN 임상 시험의 수석 연구원인 Josep Tabernero 박사는 "절제 가능한 위암 및 위식도 접합부 암 환자에게는 더 나은 치료 옵션이 시급히 필요합니다. 오늘날 환자 4명 중 1명은 치료 목적의 수술 후에도 여전히 1년 이내에 진행되기 때문입니다. 이러한 결과는 FLOT 화학요법 및 수술에 더발루맙 치료를 추가한 후 병리학적 완전 반응이 증가했음을 보여줍니다. 이는 이 요법이 장기간 지속될 수 있다는 고무적인 초기 신호입니다. 병리학적 완전 반응은 여러 환경에서 무사건 생존 및 전체 생존과 상관관계가 있기 때문에 이들 환자에 대한 장기적인 임상적 이점이 있습니다."

AstraZeneca 종양학 R&D 담당 수석 부사장인 Susan Galbraith는 "MATTERHORN의 이러한 초기 결과는 초기 단계의 위암 및 위식도 접합부 암 환자의 결과를 개선하기 위한 새로운 치료 접근 방식으로 화학 요법 및 수술과 함께 면역 체계를 활용하는 것을 뒷받침합니다."라고 말했습니다. 이러한 발견은 위장암 환자 치료를 재정의할 수 있는 잠재력을 지닌 새로운 임핀지 기반 치료법 ​​제공에 대한 우리의 초점을 더욱 강화시켜 줍니다."

위암은 전 세계적으로 암 사망의 네 번째 주요 원인으로, 매년 100만 명이 넘는 사람들이 진단을 받습니다.1 2030년까지 미국, EU 및 일본에서 약 70,000명의 환자가 2기-3기 위암 또는 GEJ 암으로 새로 진단될 것입니다. 2 완치 목적으로 수술을 받은 위암 환자 4명 중 약 1명은 1년 이내에 질병이 재발하는데, 이는 높은 미충족 의학적 수요를 반영합니다.3

이 데이터는 보건 당국과 공유되며 다가오는 의료 회의에서 발표될 것입니다.

중요한 안전 정보

IMFINZI®(durvalumab) 또는 IMJUDO®(tremelimumab-actl)에는 금기 사항이 없습니다.

심각하고 치명적인 면역매개성 이상반응 경고 및 주의사항에 나열된 중요한 면역매개성 이상반응에는 가능한 모든 중증 및 치명적인 면역매개 반응이 포함되지 않을 수 있습니다. 심각하거나 치명적일 수 있는 면역매개성 이상반응은 모든 기관계나 조직에서 발생할 수 있습니다. 면역매개성 이상반응은 치료 시작 후 또는 중단 후 언제든지 발생할 수 있습니다. 근본적인 면역매개 이상반응의 임상적 징후일 수 있는 증상 및 징후가 있는지 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 간 효소, 크레아티닌, 부신피질자극호르몬(ACTH) 수치, 갑상선 기능 등을 기준 시점과 각 용량 투여 전의 임상 화학 수치를 평가합니다. 면역매개 이상반응이 의심되는 경우, 감염을 포함한 대체 병인을 배제하기 위한 적절한 정밀검사를 시작하십시오. 적절한 경우 전문 상담을 포함하여 의료 관리를 즉시 실시하십시오. 심각도에 따라 IMFINZI 및 IMJUDO를 보류하거나 영구 중단합니다. 구체적인 내용은 USPI 투여 및 관리를 참조하세요. 일반적으로 임핀지와 임쥬도의 투여를 중단 또는 중단해야 하는 경우 1등급 이하로 호전될 때까지 전신 코르티코스테로이드 요법(1mg~2mg/kg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)을 투여한다. 1등급 이하로 개선되면 코르티코스테로이드 감량을 시작하고 최소 1개월에 걸쳐 계속 감량합니다. 코르티코스테로이드 요법으로 면역매개 이상반응이 조절되지 않는 환자에게는 다른 전신 면역억제제 투여를 고려하십시오.